La recherche méthodologique

La Recherche Méthodologique est assurée par l’Unité de Biométrie qui conçoit, met en place et gère les essais cliniques promus par l’ICM et UNICANCER de phase I, II et III et cohorte. Ces essais concernent pour la majorité le cancer du sein, les cancers digestifs et urologiques.

La Recherche Méthodologique est développée selon deux orientations :

La première vise à améliorer les analyses et la qualité des résultats à travers 3 projets majeurs liés à des problématiques concrètes rencontrées lors de l’exploitation des données :

La deuxième orientation est dédiée à l’amélioration des analyses de données translationnelles sur des projets de recherche fondamentale et/ou translationnelle en étroite collaboration avec les chercheurs de l’Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier l’IRCM dans les domaines de :

En dernier lieu, l’Unité de Biométrie de l’ICM apporte également un soutien méthodologique pour les analyses de thèses de médecine, des enquêtes de satisfaction (Education Thérapeutique des Patients, personnel), des Evaluations des Pratiques Professionnelles [EPP] ainsi que de la formation continue à son personnel par le biais de séances de bibliographie et de séminaires méthodologiques.

Les membres de l’Unité participent aux différents comités stratégiques de la recherche de l’établissement (COMERE, CORT).

L’ensemble de ses missions est assuré par une équipe de 18 personnes : statisticiens, datamanagers, opérateurs de saisie, secrétaire ainsi que de stagiaires accueillis chaque année.

Des collaborations étroites avec les équipes de recherche académiques nationales et internationales, hospitalières, industrielles et notamment R&D UNICANCER, conduisent à la mise en place de projets cliniques innovants.

Les perspectives à 3 ans sont une certification ISO 9001 pour l’ensemble des activités de gestion de données et un renforcement du pôle « Recherche Méthodologie » par la valorisation des travaux de recherche en cours et l’extension des liens déjà existant avec les équipes de recherche fondamentales en tant que plateforme intégrée au SIRIC

La Démarche Qualité

L'unité de Recherche Clinique et l'unité de Biométrie se sont lancées en octobre 2015 dans une démarche de qualité afin de préparer la certification ISO 9001. Le projet avance : validation de l'ensemble des processus « métier », mise en œuvre des déclarations de non-conformités, lancement d'enquêtes de satisfaction clients et formalisation d'une politique qualité.

Celle-ci a été élaborée en cohérence avec les orientations stratégiques déclinées dans chacun de ces secteurs, selon 4 axes. Elle témoigne de la volonté de la Direction et des deux unités de mettre en œuvre une démarche d'amélioration continue, avec pour enjeux :

  • Répondre aux attentes des clients et des parties intéressées

  • Améliorer en continu l'organisation des unités

  • Permettre à la Direction Générale d'avoir une visibilité sur la démarche des unités.

> Télécharger la Politique Qualité.


L'analyse longitudinale de la qualité de vie

La qualité de vie relative à la santé (QdV) est devenue un des objectifs prioritaires des essais cliniques en cancérologie pour évaluer l’efficacité d’une prise en charge. L’European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) a ainsi développé un auto-questionnaire QLQ-C30 évaluant 5 fonctions et 9 symptômes (Aaronson et al., 1993), et l’état global de santé des patients par un score de 0 à 100 à travers 30 questions. Cet ensemble de scores uni ou multi-items permet d’accéder, de façon indirecte, à la qualité de vie du patient. L’objectif de nos travaux est de proposer une méthodologie et des outils pour l’analyse longitudinale de la qualité de vie mesurée par le QLQ-C30, basée sur la théorie moderne de réponse à l’item (IRT, Item Response Theory) qui considère la qualité de vie comme une variable latente accessible par la connaissance de la réponse aux items du questionnaire, se différenciant ainsi de la théorie classique CTT (Classical Test Theory) qui se fonde directement sur les observations des fonctions et dimensions citées précédemment.

Cet axe de recherche « Analyse longitudinale de la qualité de vie » est développé en collaboration avec la Plateforme nationale de Qualité de Vie et Cancer (Besançon, EA3181) et l’équipe de Probabilité et Statistique de l’Institut de Mathématiques et de Modélisation de Montpellier (Unité Mixte de Recherches n°5149, CNRS et Université Montpellier 2), et est financé en partie par l’IReSP (Institut de recherche en Santé Publique) .

L’élaboration de recommandations des définitions des critères de jugement en cancérologie

Ce projet s’inscrit dans la volonté de créer un réseau collaboratif européen entre les méthodologistes, les biostatisticiens et les investigateurs cliniciens impliqués dans les essais cliniques en cancérologie.
La revue de la littérature par Mathoulin et al. (JCO 2008) met en évidence que les critères de survie en cancérologie sont rarement définis dans les publications et qu’il n’existe que très peu de définitions standardisées, ceci pouvant impacter sur la puissance d’un essai et rendre complexe les comparaisons entre essais cliniques. Il est apparu nécessaire de proposer des recommandations de définitions pour certaines localisations (sein, pancréas, sarcome/Gist dans un 1er temps).

L’objectif de cette série de travaux est donc d’ :

  1. Elaborer des recommandations pour les définitions des critères de survie
  2. Evaluer l’impact de ces définitions et les ordonner selon leurs propriétés substitutives de la survie globale

Cet axe de recherche est développé en collaboration avec le Groupe des statisticiens des centres de lutte contre cancer et l’European Organisation for Research and Treatment of Cancer ([EORTC]) et ce projet est financé en partie par la Ligue Nationale contre le Cancer et l’Institut National du Cancer (INCa).

L’évaluation de nouvelles méthodes statistiques de recherche de dose afin d’optimiser la conception des essais précoces

Cet axe de recherche s’inscrit dans la dynamique collaborative des centres labellisés INCa de phases précoces (CLIP²) en collaboration avec le Groupe des statisticiens des centres de lutte contre cancer / CLIP, afin de mettre à disposition des cliniciens des méthodologies innovantes dans la conception d’essais de phase précoce.
Dans cet axe, nous développons un projet plus spécifique dans le cadre de la conception d’essais précoces évaluant un anticorps monoclonal par la prise en compte de l’apparition de toxicités tardives ou cumulatives. Ce projet est financé par le LabEx Tours Montpellier MABimprove (Responsable Hervé Watier).